L’activité de Recherche et Développement est un procédé très long dans l’industrie pharmaceutique. Pour la plupart des médicaments, plus de 10 ans devront s’écouler entre la réalisation des premiers tests en laboratoire et la mise sur le marché du traitement. Au cours de cette période, de nombreuses études seront réalisées à différentes échelles afin de prouver l’intérêt de ce nouveau médicament.

La recherche clinique, composée de 4 grandes phases, fait partie des dernières étapes de ce processus:

  • La phase 1 consiste à administrer différentes quantités de la molécule à des volontaires sains. Cette étape permet d’évaluer la tolérance au médicament et le comportement de celui-ci dans l'organisme.
  • La phase 2 consiste à affiner les valeurs de la dose optimale à administrer chez les patients atteints de la pathologie étudiée.
  • La phase 3  est réalisée dans les conditions habituelles d’utilisation de la molécule. Ces essais vont permettre de créer de grandes cohortes de patients et de comparer par exemple l’effet du nouveau médicament avec le traitement standard. Au cours de cette étude, l’efficacité et  les précautions d’emploi de cette nouvelle thérapie seront validées.
  • La Phase 4  survient après la commercialisation de la thérapie. Elle permettra de détecter les effets indésirables rares ou tardifs.

Les essais cliniques seront également nécessaires pour valider l’utilisation de nouvelles stratégies thérapeutiques.  Par exemple, la combinaison entre certaines techniques de  radiothérapie et l’utilisation d’un protocole de chimiothérapie déjà utilisés en routine.

 

Quelles sont les autorités compétentes permettant de valider  la mise en place de ces essais?

Les essais cliniques sont extrêmement règlementés. Ils sont réalisés dans un cadre juridique strict et dans des lieux autorisés. Leur mise en place requiert l’autorisation de trois instances principales  

  • CPP (Comité de Protection des personnes) s'assure que l'étude est pertinente, que le rapport bénéfice risque est intéressant, que les investigateurs sont qualifiés pour réaliser ces essais, que les valeurs éthiques sont respectées et que les patients seront suffisamment informés avant d'être inclus dans l'essai.
  • ANSM (Agence Nationale de Sécurité  du médicament et des Produits de Santé) garantit l'efficacité, la sécurité et le bon usage du médicament utilisé lors de ces essais.
  • CNIL (commission nationale de l’informatique des libertés) assure la confidentialité des données recueillies pendant cette étude et l'anonymat du patient.

Les essais cliniques ne peuvent débuter qu’après avoir reçu l’avis favorable du CPP, l’autorisation de l’ANSM et l’accord de la CNIL.

 

Peut-on vous proposer de participer à un essai clinique?

Oui, à condition que vous remplissiez des critères bien définis propres à  un essai clinique. Votre participation est libre et volontaire. La loi vous protège, aucun engagement de votre part ne peut être valable sans avoir compris toutes les informations concernant cet essai.

Le médecin vous informera de toutes les modalités et, si vous acceptez de participer à l'essai, il signera en même temps que vous un formulaire de consentement. Vous garderez un exemplaire de ce document et de la lettre d'information qu'il vous remettra.

 

Suis- je libre de changer d’avis après avoir accepté de participer à un essai clinique ?

Vous êtes libre d'accepter ou de refuser de participer à l'essai proposé. Si vous acceptez, vous serez libre de le quitter à tout moment. Votre médecin vous proposera alors un traitement standard adapté à votre pathologie.

 Quelle que soit votre décision, cela n'affectera en rien l'engagement de l'équipe médicale qui vous suit et la qualité des soins que vous recevrez.

 

Quel est l’intérêt de participer à un essai clinique ?

  • Un intérêt personnel

La participation à un essai clinique ne représente aucune perte de chance thérapeutique par rapport au traitement standard. Elle offre néanmoins la possibilité d’avoir accès aux thérapies les plus innovantes. Pendant et après votre traitement, vous bénéficierez d’une prise en charge spécifique et d’un suivi adapté et rigoureux par l’équipe de recherche clinique de votre centre de soins.

  • Un intérêt global

La participation de patients dans cette démarche est indispensable à la découverte de nouveaux traitements et de nouvelles stratégies. Vous devenez ainsi acteur de votre santé et de celles des autres. Votre contribution dans ces essais permettra la validation d’une stratégie ou d’un médicament peut être plus efficace et/ou avec moins d’effets secondaires que les traitements standards.